Agencias.- Estados Unidos dio este lunes la aprobación total a la vacuna COVID-19 de Pfizer, lo que puede ayudar a elevar la confianza del público en la vacuna mientras la nación lucha contra la variante Delta de coronavirus.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech cuenta ahora con el mayor respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que nunca había contado con tantas pruebas para juzgar la seguridad de una inyección. Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en EE.UU. -y cientos de millones más en todo el mundo- desde que comenzó su uso de emergencia en diciembre.
“El público puede estar seguro de que esta vacuna cumple los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado”, dijo la comisaria en funciones de la FDA, Janet Woodcock. “El hito de hoy nos sitúa un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.
Estados Unidos se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer, y su director general, Albert Bourla, quien dijo en un comunicado que esperaba que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas”.
La FDA, al igual que los reguladores de Europa y de gran parte del mundo, permitió inicialmente el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer basándose en un estudio que hizo un seguimiento de 44.000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el periodo en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.
Este periodo es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para la aprobación completa. Por ello, Pfizer mantuvo ese estudio, y la FDA también examinó las pruebas de seguridad en el mundo real para decidir la autorización completa de la vacuna para las personas de 16 años o más, que es el grupo mejor estudiado por los expertos. La vacuna de Pfizer sigue teniendo autorización de emergencia para los niños de 12 a 15 años.
Incluso después de cientos de millones de inyecciones, los efectos secundarios graves -como el dolor de pecho y la inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes- siguen siendo extremadamente raros, según la FDA.
En cuanto a la eficacia, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que la vacuna seguía protegiendo en un 97% contra la COVID-19 grave. La protección contra la infección más leve disminuyó ligeramente, pasando de un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses.
Estos datos se obtuvieron antes de que comenzara a propagarse la variante extra-contagiosa Delta, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna sigue haciendo un buen trabajo en la prevención de la enfermedad grave causada por esa variante.
